为药企降本增效，为动物减痛

近日，美国环境保护署（EPA）正式重申，将在2035年前全面停止对狗、鼠、兔等哺乳动物的安全性实验，转而推动非动物测试方法的应用。这一政策不仅标志着全球毒性测试与安全性评价范式的重大转折，也进一步加速了以器官芯片、类器官、计算毒理学为代表的“新方法”在全球范围内的科研转化与产业落地。

▲EPA官网截图

全球趋势：从“替代”到“主流”

EPA此次表态并非孤例。近年来，欧美多国持续推动实验动物“3R原则”（减少、优化、替代）向立法与监管实践深化。欧盟早已严格限制化妆品动物实验，美国食品药品监督管理局（FDA）从2022年通过《FDA现代化法案2.0》，到2025年12月16日，美国参议院一致通过《FDA现代化法案3.0》，明确允许在药物安全性与有效性评价中使用非动物测试方法。全球监管态度的集体转向，共同传递出一个明确信号：非动物技术不再只是传统方法的补充，而正逐步成为监管科学与药物开发体系中受认可、可依赖的主流工具。

这一趋势背后，是科学、伦理与产业诉求的三重驱动：

科学层面：传统动物模型在预测人体反应方面存在显著物种差异，而基于人体细胞的器官芯片与类器官模型，能够更真实模拟人体器官结构与功能，提供更具临床相关性数据。

伦理层面：科学不必以痛苦为代价，减少乃至告别不必要的动物痛苦，已成为全球科研与社会共识。

产业层面：药物研发成本高、周期长、失败率高，行业亟需能够在早期更精准预测药物毒性与疗效的新工具，以提升研发成功率、降低损耗。

器官芯片：如何重塑安全性评价体系

在众多非动物测试技术中，高通量器官芯片系统因其高度仿生、可集成化、适于规模化测试等特点，被视为实现“动物实验替代”最具工程化落地潜力的路径之一。

▲微肿瘤“三明治”芯片结构示意图

器官芯片通过在微流控芯片上构建人体器官的微生理系统，实现关键生理微环境的模拟，支持长期培养与动态检测。尤其针对肝毒性、肾毒性、心脏毒性、神经毒性等关键安全评价场景，多器官芯片联动体系可模拟全身性反应与器官间相互作用，为药物安全性提供系统化、跨维度的评价数据。

迪亚生物：从技术突破到产业赋能

作为国内首家高通量器官芯片自动化解决方案平台企业，迪亚生物自成立起便聚焦微流控芯片技术的源头创新与全流程自动化整合。公司先后成功推出两大“国际先进”水平的高通量器官芯片自动化装备，并已完成多轮验证与产业落地，标志着我国在该领域率先实现企业级方案闭环。

依托承担国家科技部及基金委重点项目的科研积淀，以及与浙江大学、四川大学、华西医院等顶尖机构构建的“产学研医”协同生态，迪亚生物已在芯片设计、细胞3D培养、多模态传感、自动化控制及数据智能分析等关键环节，形成一系列自主知识产权成果。

▲高通量自动化器官芯片平台

目前，公司构建的高通量自动化器官芯片平台，已为全国的多家合作药企提供药物早期毒性筛选、药效评价及机制研究服务，成功帮助客户提升临床前数据预测性、缩短研发周期、降低试验成本。在肝毒预测、免疫毒性评估、屏障模型（血脑屏障、肠屏障）等特色应用中，迪亚平台展现出高度可重复性与临床一致性，逐步获得产业信任。

展望未来：助力中国医药高质量发展

EPA的2035年目标，既是非动物方法推广的关键节点，也是器官芯片技术从“可用”走向“必用”的窗口期。未来十年，行业竞争焦点将从单一技术突破，转向平台标准化、数据监管认可、临床价值的深度衔接。

迪亚生物将持续推动器官芯片在药物筛选、毒性评估、疾病建模及个体化治疗等场景的规模化应用，积极参与国内外相关测试指南与标准共建，以扎实的工程化能力与持续的技术迭代，助力中国医药研发跨越传统模型局限，走向更具预测性、效率与人文关怀的新范式。

我们相信，科技向善，创新有情。迪亚生物愿与全球一同以技术创新推动实验伦理与科学研究的和谐共生，赋能生物医药产业走向更精准、更高效、更可持续的未来。

参考内容：

1。https://www.epa.gov/newsreleases/icymi-administrator-zeldin-gets-epa-back-track-eliminate-animal-testing-after-biden

2。https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355