2025年12月16日，美国参议院一致通过《FDA现代化法案3.0》（S.355）（FDA Modernization Act 3.0）。这项法案的核心目标是要求美国食品药品监督管理局（FDA）在一年以内更新法规，彻底实施2022年通过的《FDA现代化法案2.0》，取消对新药进行强制性动物实验的长期要求。

▲图一：美国国会官方网站S.355法案记录截图

通俗地说，FDA不再要求 “必须先有动物实验数据”，而是允许药企在科学合理的前提下，用更贴近人体的替代方法来证明药物的安全性和有效性。此举全面推动类器官、器官芯片等非动物测试技术在药物研发中的应用，为这类前沿技术的产业化落地扫清关键障碍。

01 范式转移，行业痛点催生技术革命

▲图二：动物实验中的小白鼠

制药行业长期以来面临一个残酷的现实：超过90%在临床前动物实验中显示有效的药物，在进入人体临床试验后，会因安全性或有效性不足而失败。这一数据突显了传统动物模型在预测人类反应方面的根本局限性。

这种“转化鸿沟”的根本原因在于物种间的生理差异。动物无法完全模拟人类特有的疾病机制、免疫反应和药物代谢途径，尤其在免疫肿瘤学等领域，这种差异尤为显著。

全球监管风向正在发生根本性转变。美国、欧盟和日本的监管机构均开始积极推动将新方法学纳入药物审评流程，从“动物相似”转向“人类相关” 的评估标准已成为行业共识。FDA现代化法案3.0正是这一全球趋势的关键里程碑。

02 技术破局，高通量器官芯片自动化解决方案

▲图三：高通量器官芯片自动化解决方案

在传统动物模型日渐暴露局限性的背景下，迪亚生物作为国内首家高通量器官芯片自动化解决方案平台企业，率先推出了重大技术装备首台套产品“高通量器官芯片微肿瘤药敏测试人工智能平台”，获评“国际先进”水平。

该平台为临床个体化用药提供快速、精准的决策依据，并在新药研发与药效评估中发挥重要作用。这些系统已成功完成验证并投入使用，标志着中国在该领域率先实现企业级方案落地。

器官芯片技术提供了直接研究人类生物学的能力，避免了物种外推的不确定性，迪亚生物的技术突破，正是在这一关键领域的重大进展。

03 应用实践，从概念验证到产业赋能

▲图四：迪亚生物自灌流芯片

在药物研发的多个关键环节，迪亚生物的器官芯片平台已经展现出独特价值：

在药物安全性评估方面，平台能够精确模拟人体器官对药物的代谢反应，提供比动物实验更接近真实人体反应的数据。这一点在肝脏毒性评估中尤为重要，因为动物肝脏代谢途径常与人类存在显著差异。

在药效评估方面，平台可构建特定疾病的类器官模型，如肿瘤类器官芯片，能够更准确地预测药物在人体内的治疗效果。与传统方法相比，这种模型不仅减少了物种差异带来的偏差，还能通过高通量筛选加速候选药物发现进程。

在个性化医疗方面，基于患者细胞构建的器官芯片，能够评估个体对特定药物的反应，为精准医疗提供技术支持。这一应用前景广阔，有望大幅提高治疗的有效性和安全性。

04 监管协同，技术标准的互动演进

▲图五：应用技术指导原则（征求意见稿）

随着全球监管机构对非动物测试方法的接受度不断提高，迪亚生物积极参与国内外技术标准的制定与完善。国家药监局药品审评中心已在相关技术指导原则中，明确将类器官与器官芯片数据列为重要的非临床研究证据来源。

迪亚生物与监管机构的合作不仅限于技术验证，还包括方法学的标准化工作。通过建立统一的操作流程和评估标准，推动器官芯片技术在药物审评中的规范化应用。

在“产学研医”协同创新的模式下，迪亚生物与浙江大学、四川大学、华西医院、东南大学、海尔生物医疗等开展了高效合作，共同推进器官芯片、类器官技术的临床转化。这些合作不仅加速了技术迭代，也为监管科学的发展提供了实践基础。

05 未来展望，定义药物研发价值链

▲图六：类器官芯片示意图

凭借其自主知识产权和国际化水平的技术平台，不仅服务于国内药企，也深度融入全球研发网络。

从长远看，器官芯片技术有望与人工智能、大数据等前沿技术深度融合，构建更加智能化、精准化的药物研发体系。迪亚生物在这一交叉领域的布局，将为其在未来竞争中赢得先机。

随着技术成熟和监管环境的进一步优化，器官芯片技术有望在更多领域得到应用，从药物研发扩展到环境毒性评估、化妆品安全性测试等领域，形成更加广泛的社会价值。

在迪亚生物的实验室里，科研人员正在微流控芯片上构建着更精准的人体器官模型，而远在华盛顿的立法者们正在讨论FDA现代化法案3.0的最终条款。这两处看似不相关的场景，实际上共同指向同一场革命——药物研发正从基于动物相似性转向基于人类相关性。

随着全球监管框架的演进，迪亚生物不仅重新定义着药物研发的效率与精度，也在推动整个行业向着更人性化、更精准的未来迈进。

参考文献：