2026年7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）” 相关工作文件公开征求意见。

这项被业界称为“先锋计划”（英文名称PIONEER，全称Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D）的政策，标志着我国在新药非临床评价领域迈出了具有里程碑意义的一步。

试点不设名额限制，招募期5年。这为有意愿参与的企业和机构提供了充分的申请窗口。

申请人：药物研发企业和/或NAMs相关开发机构

两种申请情形：①将NAMs用于药物非临床评价并作为注册支持性数据；②NAMs开发机构申请方法学联合验证

监管模式：药审中心将采取 “早期介入、及时沟通、全程跟踪” 的工作模式

通过验证的方法：可在药物研发项目中直接用于特定应用场景，无需重复验证

征求意见时限：自发布之日起1个月

先锋计划”的推出，是我国在NAMs监管领域的重要布局。中国CDE此次启动“先锋计划”，标志着我国在推动类器官、类器官芯片技术等新方法从实验室走向审评应用的道路上，迈出了关键一步。

对于药物研发企业和NAMs技术开发机构而言，这是一个积极参与、抢占先机的重要窗口期。作为深耕类器官与类器官芯片技术领域的国家级高新技术企业，迪亚生物将持续以技术创新赋能中国新药研发，助力NAMs时代的到来，积极参与推动我国新药非临床评价体系的革新与升级。