前言：

5月7日，北京传来医药监管领域里程碑式重磅消息 —— 在国家药监局顶层设计与指导下，中国食品药品检定研究院（中检院）创新方法评价中心正式启动，同步召开第一届学术委员会第一次会议。这一国家级小组的落地，标志着我国药物非临床评价体系正式从传统动物试验，向类器官、器官芯片、AI 评价等前沿替代方法全面转型，将深刻重塑医药研发与监管格局。

会议强调，创新方法评价中心将重点抓好三方面工作，这为类器官与器官芯片行业的产业化落地指明了明确方向：

一、健全运行机制

构建适配国家级技术平台定位、契合创新方法发展规律的管理模式，打造权威规范、开放共享、国内领先、国际接轨的国家级创新方法验证评价平台。这意味着，未来行业的技术验证将有一个“国家队”级别的权威平台，告别过去分散、无序的验证状态。

二、聚焦重点攻关

以类器官、器官芯片为先行，加快推进药品、医疗器械、化妆品领域的验证试点项目，建立科学统一、符合监管需求的技术规范与标准体系，推动创新方法加速转化应用。这一表述释放了强烈的政策信号：不久的将来，药品、医疗器械、化妆品的非临床安全性与有效性评价，将越来越多地采纳类器官与器官芯片数据，传统动物实验的“金标准”地位正被逐步取代。

三、强化国际协同与标准引领

主动对接国际验证体系与标准规则，不断提升我国在创新方法领域的国际影响力。这意味着，中国不再满足于被动接受国际标准，而是要主动参与乃至主导全球创新方法的标准制定，让“中国数据”被全球监管机构认可。

未来的验证与审评，将越来越多地依托类器官芯片等新型仿生模型。这对于整个行业而言，是一次从方法学底层逻辑出发的深刻变革。

作为深耕类器官与器官芯片领域的国家级高新技术企业，迪亚生物始终专注于微流控芯片研发与转化，构建高仿真体外病理模型，并已围绕药效评价、安全性研究、机制探索及精准医疗等场景实现多项落地应用。

面向新一轮行业变革，迪亚生物将：

积极参与验证试点：推动类器官芯片在药品、医疗器械、化妆品评价中的实际验证项目；

助力标准建设：结合自身在高通量自动化器官芯片平台的技术积累，为技术规范与标准体系提供实践依据；

强化国际协同：依托已有创新成果，参与国内外技术交流与合作，助力中国标准与国际规则对接。

我们相信，随着中检院创新方法评价中心的运行，类器官与器官芯片技术将从“潜力的颠覆性”走向“规范的产业力”。迪亚生物愿与监管机构、科研院所及行业伙伴一道，共同推动中国创新方法在全球赛道中建立话语权，为生物医药高质量发展提供坚实的底层支撑。

 信息来源： 中国食品药品网等公开信息整理