FDA新规重磅落地，迪亚生物领跑新程

2026年3月18日，美国FDA发布《药物研发中新方法学（NAMs）使用的一般考量》指南草案，为类器官、器官芯片、AI建模等技术，正式打通新药IND/BLA申报的监管合规通道。这份里程碑式文件，宣告全球药研告别“动物模型主导”的百年传统，迈入“以人体相关性为核心”的新时代，也为器官芯片赛道划定了全新竞争标尺，行业迎来监管黄金发展期。

指南核心划定了NAMs获得监管认可的四大硬性标准：使用场景明确、人体生物学相关、技术特征可靠、适用性（Fit-for-Purpose）达标，同时释放三大关键信号：无需完成全面官方验证，适配特定研发目的、能支撑监管决策的NAMs数据即可纳入审评；经过验证的NAMs预测能力优于传统动物模型；“器官芯片+AI”成为未来新药研发核心赛道。行业竞争逻辑就此彻底重构，从“拼模型高端与否”，转向“拼能否产出监管认可的合规证据”。

面对全球药研的历史性变革，迪亚生物凭借前瞻性全链条布局，全方位适配新规核心要求，成为国内器官芯片赛道的领跑者。

（一）底层材料破局。紧扣人体相关性核心要求

基质胶是类器官模型的核心基石，也是新规对“人体生物学相关性”的核心考核点。迪亚生物自主研发器官特异性基质胶，实现成分可控、批次高度稳定，可定制化模拟人体真实生理微环境，从源头破解传统基质胶成分不明、批次差异大的行业痛点，完美契合新规核心要求。

（二）全流程自动化，筑牢技术可靠性合规根基

作为国内首家高通量器官芯片自动化解决方案平台企业，迪亚生物打造了两项获评“国际先进”的重大技术装备首台套产品，核心矩阵覆盖器官芯片、3D灌流培养实时成像工作站，以及四大AI驱动的自动化解决方案。这套全流程自动化体系，彻底解决人工操作带来的批次差异问题，实现类器官培养、药物筛选、药效评价全流程标准化、可重复、可溯源，完全满足新规对技术可靠性的严苛要求，能为药企稳定产出可直接用于监管申报的高质量数据。

（三）全场景覆盖，精准适配适用性核心原则

迪亚生物的技术平台全面覆盖新药临床前研发全场景，既能用于药物高通量筛选、毒性评价，直接替代部分传统动物实验，也能覆盖人特异性靶点、罕见病等传统模型无法适配的领域，填补数据空白，构建完整的证据权重体系，精准适配新规“Fit-for-Purpose”的核心原则。

（四）锚定黄金赛道，“器官芯片+AI”深度融合

迪亚生物从成立之初便锚定“AI驱动自动化”的核心定位，将AI技术深度融入研发全流程，实现高通量筛选智能调度、实验过程智能质控、药效数据智能分析，真正实现“器官芯片+AI”的深度融合，提前站上新规明确的产业风口。

结语

FDA指南的发布，是全球药物研发监管变革的里程碑。随着全球监管体系全面向“人体相关性模型”转型，类器官与器官芯片技术技术将成为新药研发的核心基础设施。

未来，迪亚生物将持续深化“产学研医”协同，持续推动器官芯片技术在药物筛选、毒性评估及个体化治疗等环节的标准化与规模化应用，以领先的工程化能力与持续的技术创新，打造符合全球监管标准的国产化器官芯片技术平台，赋能中国医药研发与生物科技产业高质量发展，助力中国生物医药产业在全球新一轮产业变革中抢占先机。

参考原文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-alternatives-animal-testing-drug-development