2024年，类器官与器官芯片技术在政策层面迎来了诸多突破，为生命健康领域的科研和产业发展提供了有力支撑。这些政策不仅规范了类器官与器官芯片技术方案，还推动了相关技术在药物研发、精准治疗等领域应用。

      以下是2024年类器官与器官芯片领域国内外类器官与器官芯片的相关政策。

国内外类器官与器官芯片相关政策

1、2024年1月，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，国家药监局药品审评中心正式发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，明确提及“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息”。

全文下载链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e3fad3babbb1eee021494aaef0a93b14

2、2024年6月，CDE发布《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》

目前肿瘤治疗性疫苗的研发一般参考ICH S9、ICH S6、ICH M3等相关指导原则，国内外尚无肿瘤治疗性疫苗非临床研究的针对性指导原则。为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，药理毒理学部撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，形成征求意见稿。文中明确提到：若采用动物种属进 行非临床研究不可行时，可考虑采用类器官等新技术、新方 法进行探索性非临床研究。

全文下载链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/44b1f7d9d060e2f7716008ca24f6825f

3、2024年7月，欧洲发布《器官芯片标准化路线图》

为欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）等机构联合发布了《器官芯片标准化路线图》，对器官芯片（Organ-on-Chip，OoC）标准化工作进行全面部署，加快推进OoC标准化进程。该路线图由CEN/CENELEC器官芯片优先工作组（Focus Group Organ-on-Chip, FGOoC）制定，目前，FG Ooc已向ISO提交了标准化工作计划，并着力推动OoC标准研制的国际化，以促进创新、互操作性和安全性，加快OoC研究在医疗健康领域的转化应用。FGOoC还建议成立CEN/CENELEC微生理系统联合技术委员会，以更好协调欧洲各方利益，确保制定的标准符合欧洲相关法律法规。

原文链接：https://joint-research-centre.ec.europa.eu/jrc-news-and-updates/setting-out-roadmap-standardisation-organ-chip-technology-2025-01-13_en

4、2024年9月，FDA ISTAND项目，接受首项旨在预测药物肝毒性的器官芯片技术提交

US FDA药物评审和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER） 接受了新药创新科学和技术方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）项目的首份针对器官芯片技术的意向书（LOI）。该提案旨在基于器官芯片技术研究和预测某些候选药物的药物诱导性肝损伤 （Drug-Induced Liver Injury, DILI），是针对人类肝芯片药物开发工具（Drug Development Tool, DDT），用于预测药物的DILI 风险，为药物的研究性新药（Investigational New Drug, IND）申报提供相关数据，将有望推进制定首个基于器官芯片作为药物开发工具的标准化指导规范。

全文下载链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/258189515b8d3df9964e275b26ba901b

6、2024年10月，首个器官芯片国家标准，GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》发布

这是由东南大学、艾玮得生物首席科学家顾忠泽教授团队牵头完成的我国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》，目前已正式发布，该标准涵盖了皮肤芯片的术语定义、外观、细胞来源、组件性能及生物性能的技术要求，适用于微流控芯片为载体的皮肤芯片的设计、生产和检测。

全文下载链接：https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=25940C3CEF7E8A9AE06397BE0A0A525A

7、2024年12月，“FDA现代化法案3.0”全票通过

美国参议院全票通过FDA现代化法案3.0，该法案旨在强制要求FDA在法案通过的6个月内更新其管理规章，以推动2022年通过的FDA现代化法案2.0（FDAMA 2.0）实施。FDAMA 2.0取消了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）中要求新药在人体临床试验前必须进行强制性动物测试的长期规定，允许使用先进的非动物方法，如细胞检测、器官芯片、计算机建模和生物打印。